医疗器械一类、二类、三类的区别如下：
风险程度：
第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。
第三类医疗器械植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
许可证管理：
第一类医疗器械不需要办理医疗器械许可证。
第二类医疗器械由市药监局办理医疗器械经营备案。
第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审批注册，并颁发医疗器械注册证。
经营活动：
第一类医疗器械的产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类医疗器械的产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
立标顾问专注验厂15年以上资质，有任何的认证、验厂服务欢迎咨询立标企业管理顾问机构——18922892579孙经理（微信同号）
共有条评论 网友评论